Fonte: Fiocruz Notícias (Fundação Oswaldo Cruz)
A boa notícia da área de saúde no Brasil que teve destaque na mídia do país na última sexta, 27 de junho, foi o acordo da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com a biofarmacêutica AstraZeneca. Trata-se da compra de lotes e transferência de tecnologia da vacina para Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. O acordo, anunciado pelo Ministério da Saúde, foi resultado de cooperação entre o governo brasileiro e a biofarmacêutica.
O acordo com a biofarmacêutica prevê duas etapas de produção. A primeira, na produção de 30,4 milhões de doses antes do término dos ensaios clínicos, o que representaria 15% do quantitativo necessário para a população brasileira, ao custo de 127 milhões de dólares. O investimento inclui não apenas os lotes de vacinas, mas, também, a transferência de tecnologia para que a produção possa ser completamente internalizada e nacional.
“A produção dessa vacina é mais uma importante iniciativa do governo brasileiro que combinada a outras ações e que poderá contribuir para o enfrentamento da pandemia de Covid-19. Como instituição estratégica do Estado brasileiro, a Fiocruz carrega 120 anos de experiência e atuação na saúde pública. Num momento como esse, de emergência sanitária, já temos uma infraestrutura robusta e com capacidade produtiva para incorporar novas tecnologias e introduzir novas vacinas rapidamente no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso é resultado direto desse acúmulo e de todo o investimento que se fez na Fiocruz nos últimos anos, especialmente na atualização de seu parque tecnológico”, destaca a presidente da instituição, Nísia Trindade Lima.
A expectativa da AstraZenica é de que um primeiro lote, com 15,2 milhões de doses possa ser produzido até dezembro de 2020, e outro lote, com as 15,2 milhões de doses restantes, possa ser entregue em janeiro de 2021. Após essa produção, ainda seriam necessárias etapas de registro e validação, antes de uma possível distribuição.
Nesse momento, a Fiocruz já teria capacidade de executar todo o processamento final da vacina, a partir do recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca, contemplando as etapas de formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade. Em paralelo, a Fundação deverá fazer as adequações necessárias em suas instalações para incorporar a produção do IFA, de modo a se tornar autossuficiente em todas as fases do processo. A previsão é de que a incorporação completa do IFA possa ser concluída nos primeiros meses de 2021.
Ao término dos ensaios clínicos e com a eficácia da vacina comprovada, o acordo prevê uma segunda etapa, com a produção de mais 70 milhões de doses, ao preço de custo de 2,30 dólares por dose.
“Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos larga capacidade produtiva, o acordo com a AstraZenica ainda nos garante a possiblidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”, acrescenta a presidente da Fiocruz.
Por designação do Ministério da Saúde, como a instituição tem capacidade de avaliar tecnologias, ela vem realizando análises prospectivas de diversos projetos de vacinas que estão sendo desenvolvidos pelo mundo nos últimos meses, considerando também os riscos associados a cada uma delas.
“Nosso foco tem sido em vacinas em estágio mais avançado, com potencial tecnológico para atender às demandas do Ministério da Saúde e que utilizem plataformas que possam vir a ser reaproveitadas para outras emergências. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford atende a esses critérios. Isso significa que, como não estamos apenas comprando os lotes de vacinas e, sim, internalizando a produção, caso ela não se mostre eficaz após os ensaios clínicos, ainda assim poderemos aproveitar essas novas plataformas tecnológicas adquiridas e aprimoradas para outras linhas de produção”, comenta o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.
40 milhões de doses mensais
A Fiocruz tem capacidade de atuar imediatamente nas etapas de formulação e processamento final da vacina, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) podendo chegar a produção de 40 milhões de doses mensais sem prejudicar qualquer outra linha de produção atual, considerando a estrutura já instalada e o aumento da produtividade, calculado por meio do estabelecimento de novos turnos de trabalho e do rearranjo das atividades produtivas.
Segundo o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, “o estabelecimento do acordo pelo governo brasileiro é fundamental para garantir a disponibilidade de doses para o país tão logo se chegue ao registro da vacina. E Bio-Manguinhos possui competência tecnológica e capacidade industrial para abastecer o SUS rapidamente e incorporar a tecnologia, de modo a garantir a soberania nacional em relação a este imunobiológico essencial para o combate à pandemia”.
A vacina da Universidade de Oxford foi desenvolvida através da plataforma tecnológica de vírus não replicante (a partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus SARS-COV-2). Embora seja baseada em uma nova tecnologia, esta mesma plataforma já foi testada anteriormente para outras doenças, como, por exemplo, nos surtos de ebola e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio causada por outro tipo de coronavírus), e é semelhante a outras plataformas de Bio-Manguinhos/Fiocruz, o que facilita a sua implantação em tempo reduzido.
Atualmente, a instituição atende às demandas do Programa Nacional de Imunização (PNI/MS) com o fornecimento de 7 vacinas que imunizam contra 8 doenças: febre amarela, pneumonia, poliomielite, rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Vacina está em estudo no Brasil – Considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento, a vacina está em fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar sua segurança e eficácia.
Estudos preliminares das fases 1 e 2 demostraram que a vacina apresenta respostas imunológicas promissoras. Na fase 3, a vacina tem sido testada em diversos países. No Brasil, o protocolo prevê 2 mil participantes recrutados em São Paulo, pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp); e no Rio de Janeiro, pelo Instituto D’Or. O estudo avalia o chamado “esquema vacinal”: um grupo recebe uma dose da vacina e outro recebe duas doses, sendo a segunda dose administrada quatro semanas após a primeira. O estudo deve ser ampliado no Brasil para 5.000 participantes. Há uma expectativa de que já hajam resultados preliminares dessa fase em outubro ou novembro deste ano.
Especialistas avaliam que a realização de estudos clínicos no país será muito importante para determinar a eficácia da vacina na população brasileira.
Essas ações dão materialidade ao papel estratégico da Fiocruz no estabelecimento da autossuficiência nacional na produção de insumos para a saúde.