Dra. Roberta Kavarrk: a medicação é um anticorpo projetado para eliminar a substância chamada beta-amilóide das placas neuríticas, características da doença de Alzheimer”
A informação de que a droga experimental donanemab, da farmacêutica Eli Lilly, retardou a progressão do Alzheimer em mais de 38% para pacientes nos estágios iniciais da doença trouxe esperança para os pacientes e seus familiares. Os dados foram apresentados na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association), em julho último.
Conforme a Dra. Roberta Kauarrk, neurologista de Salvador/BA, a medicação é um anticorpo projetado para eliminar a substância chamada beta-amilóide das placas neuríticas. “A amilóide se acumula no cérebro, formando placas que são características da doença de Alzheimer. Outros anticorpos já vêm sendo testado com esse fim. A novidade aqui é que, além de reduzir a quantidade dessas placas no cérebro dos pacientes, houve melhora clínica também. As descobertas ressaltam que a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, destaca, ao informar que o estudo publicado foi conduzido ao longo de 76 semanas e, atualmente, está na fase de observação desses pacientes por mais tempo.
A administração do anticorpo nas fases iniciais da doença retardou sua evolução em média por 4 a 8 meses. Mas uma grande parte dos pacientes (47% dos pacientes x 29% dos controles) manteve-se estável em 1 ano de uso do donamemab. “Já em casos de pacientes com TAU alto, o donanemab mostrou retardar a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de TAU baixo a intermediário”.
O estudo – O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos. Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença. Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque já haviam sido eliminados depósitos cerebrais suficientes.
Efeitos colaterais – Entre os efeitos colaterais relatados com o estudo, está a presença de inchaço e hemorragia cerebrais. Na publicação, o estudo mostrou essas complicações em 37% dos pacientes, sobretudo naqueles com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer. A maioria dos pacientes foi assintomático ou teve complicação transitória. Complicações graves foram relatadas em 1.6% dos pacientes que usaram o donanemab, com a morte de três pacientes relacionadas ao tratamento.
“Anteriormente, a empresa já havia relatado que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral. É importante ressaltar que esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento”, explica a Dra. Roberta. O desafio agora é instituir em qual público o uso do anticorpo é seguro e desenhar os protocolos de monitoramento adequados para dirimir ao máximo as complicações.
Outra importante limitação do estudo foi a homogeneidade étnica da amostra, composta em sua grande maioria (91.5%) de brancos, “o que nos impede de generalizar esses resultados para outras etnias”, observa a especialista.
A expectativa da Eli Lilly, farmacêutica que desenvolveu a droga, é da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovar até o final deste ano o seu uso. As submissões a outros reguladores globais estão em andamento e a maioria também deve ser concluída até o final do ano.
Em julho último, a FDA já concedeu a aprovação padrão ao Leqembi, que é o primeiro tratamento modificador da doença de Alzheimer a atingir esse objetivo, abrindo caminho para uma cobertura de seguro mais ampla do medicamento.
Conforme informa a neurologista, “ambos os medicamentos também estão sendo estudados em grandes ensaios para ver se eles têm um impacto no atraso do início dos sintomas da doença de Alzheimer”. A farmacêutica também informou que ainda não tem previsão de submeter o pedido de aprovação na Anvisa.